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공지사항
생물학적제제기준및시험방법 개정(안) 입안예고
대한한방협회
2005-02-22
□ 식품의약품안전청은 생물학적제제의 품질확보 및 국제조화, 민원인에게 편의제공, 국민보건 향상을 위하여 현행 “생물학적제제기준및시험방법”(식약청 고시)을 합리적인 선진국형으로 개선하는 내용의 냇ㅎ횬?마련하여 19일자 입안예고한다고 밝혔다.
○ 개정(안)의 주요내용은 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞춰 개정하고, 현재 진행중인 약사법 시행규칙 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비하여 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설한 것이다.
○ 이외에도 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다. 또한 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.
□ 이 개정(안)이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.
붙임 : 생물학적제제기준및시험방법중개정(안) 입안예고
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