보건복지가족부 공고 제2009-443호(2009. 7. 14)로 입법예고된 「한의약육성법 일부개정법률안」을 아래와 같이 알려드리니, 의견이 있는 회원한방병원에서는 2009. 7. 31(금)까지 본회 사무국으로 제출(fax, mail)하여 주시기 바랍니다. 1. 개정이유 - 한약의 생산 또는 수입, 제조, 유통까지의 각 단계별 정보를 기록, 관리하는 한약이력추적관리제도 도입 및 한약의 생산·이력·유통 등에 대한 정보를 통합적으로 관리·제공함으로 소비자의 알 권리를 충족하고자 함. 또한, 국내 한약의 생산과 소비 실태를 정기적으로 조사하여 국산 한약재를 보호·육성하고 적정한 수급 관리를 도모하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임. 2. 주요내용 가. “한약이력추적관리제도” 도입(안 제2조의6, 안 제15조2, 안 제15조의 3, 안 제16조의2, 안 제19조, 안 제20조, 안 제21조 신설) 1) 한약재 원산지 위·변조 유통, 한약에서 중금속 등 위해물질 검출로 한약의 안전과 품질 관리 필요 2) 한약에 대한 생산부터 유통까지 이력추적관리가 전무하여 한약 안전사고 및 리콜 발생 시 신속한 원인규명과 회수·폐기 조치의 어려움이 있음. 3) 한약을 생산 또는 수입부터 제조, 유통까지 각 단계별 정보를 기록·관리하는 한약이력추적관리제도를 도입하여 한약의 안전성 및 유통의 투명성을 제고하여 한약의 신뢰 회복과 소비를 촉진하여 한의약산업 발전에 기여 4) 한약이력추적관리에 대한 정의를 신설하고, 한약을 생산 또는 수입, 제조, 유통하는 자 중 한약이력추적관리를 하고자 하는 자와 대통령령으로 정하는 한약을 생산 또는 수입, 제조, 유통하는 자는 식품의약품안전청장에게 등록하도록 하고, 이를 위반하였을 시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함. 5) 한약이력추적관리의 등록절차 및 등록사항이나 그 밖에 등록에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정함. 6) 이력추적관리품으로 등록된 한약을 생산 또는 수입, 제조, 유통하는 자는 한약이력추적관리기준을 준수하여야 하고 이력추적관리 표시를 하도록 함. 7) 식품의약품안전청장은 한약이력추적관리기준을 준수하지 않는 자에게 그 등록을 취소하거나 시정 명령을 할 수 있도록 함. 8) 이력추적관리 등록의 유효기간은 3년이고, 등록을 한 자에게는 예산의 범위 안에서 필요한 자금을 지원할 수 있도록 하며, 등록 신청 시에는 수수료를 납부하게 함. 9) 이력추적관리를 등록한 자는 등록사항이 변경된 경우 식품의약품안전청장에게 신고하여야 하고, 이를 위반하였을 경우 과태료를 부과토록 함. 10) 이력추적관리품이 아닌 한약재에 이력추적관리표시를 하거나, 이력추적관리품에 이력추적관리품이 아닌 한약재를 혼합하여 판매하는 것을 금지하고, 이를 위반하였을 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함. 나. 한약수급실태조사제도의 도입(안 제6조의2 신설) 1) 한약의 생산과 소비 실태를 정기적으로 조사하여 합리적인 한약 수급 정책 추진 등 한약 수급 조절 관리에 적정을 기하고자 함. 다. 한약유통정보관리체계 구축(안 제15조의4 신설) 1) 한약유통정보관리시스템을 구축하여 관련 기관 및 단체에 위탁하여 운영할 수 있도록 함. 2) 한약의 생산, 유통, 이력정보 등을 통합적으로 관리하여 한약 안전과 유통관리의 효율화를 도모하고 관련된 정보를 소비자에게 제공하여 국민의 정보 요구에 부응하고자 함. ※ 첨부 : 가) 한의약육성법 개정법률안 입법예고안 1부. 나) 규제영향분석서(입법예고) 1부. 끝.