1. 관련문서 : 식품의약품안전청 임상제도과-18817호(2010. 12. 29) 2. 의료기기법 시행규칙 일부개정령(보건복지부령 제28호, 2010. 12. 13)에 따른 임상시험 관련 개정 내용 및 식품의약품안전청장 승인 제외 대상 임상시험의 실시요령을 다음과 같이 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 가. 의료기기 임상시험계획 승인 신청시 '임상시험 실시기관 승인서' 삭제(관련조항 : 의료기기법 시행규칙 제12조제1항제4호 삭제) ○ 식품의약품안전청에 의료기기 임상시험계획 승인 신청시 임상시험(변경)계획서, 기술문서 등에 관한 자료, 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 및 임상시험 실시기관 승인서를 제출하여야 했으나, 제출자료 중 임상시험 실시기관 승인서가 삭제됨. 나. 의료기기 임상시험계획 승인 대상 면제 조항 신설(관련조항 : 의료기기법 시행규칙 제12조제3항 신설) ○ 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하거나 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인 대상에서 제외함. - 시판허가된 의료기기 허가사항(성능, 사용목적 등)의 관찰, 이상반응 조사 및 안전성·유효성 자료 수집을 위한 시판 후 임상시험이 해당되며, - 이 경우 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인없이 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 IRB) 심의 및 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있으며, 임상시험시 의료기기법 제10조, 의료기기법 시행규칙 제12조, 제13조 및 의료기기 임상시험 관리기준(식품의약품안전청 고시)에서 정한 준수사항을 지켜 임상시험을 실시하여야 함. - 또한, 임상시험실시기관의 임상시험에 대한 전반적 관리는 의료기기 임상시험 관리기준 제7조 규정에 따라 IRB가 수행하여야 함. ※ 시판 중인 의료기기의 허가사항 범위 이외의 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 임상시험은 의료기기법 제10조에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받아야 함. 끝.