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공지사항
의료기기 GMP 적합인정 의료기기에 대한 우선구매 안내
대한한방협회
2007-10-15
1. 관련문서 : 식품의약품안전청 의료기기품질팀-11254(2007. 10. 9)
2. 지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 의료기기 품질관리체계 선진화를 위해 도입된 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준) 제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 지난 5월 31일부터 전면 의무화되었습니다.
3. GMP가 전면 의무화됨에 따라, 우선 국내 제조업체는 '07. 5. 31부터는 GMP 인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 GMP 인정 제품만 수입·판매할 수 있게 되었습니다.
4. 국내에 도입한 의료기기 GMP기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서 수년전부터 이미 적용하고 있는 국제 기준인 'ISO 13458(2003년)'와 동일하며 제조업자는 이러한 품질경영시스템을 적용함으로써 소비자가 만족할 수 있는 안전하면서도 성능이 확보된 의료기기를 생산·판매할 수 있게 되었습니다.
5. 국내 의료기기업계는 여러가지 어려운 내내외 여건 속에서도 정부시책에 적극 동참하여 의료기기시장의 88%가 GMP 적합인정을 받는 등 의료기기 품질향상을 위해 계속적인 노력을 하고 있는 점을 고려하여 한방병원에서도 의료기기 GMP 적합인정 의료기기를 우선 구매할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.
6. 참고로, 식품의약품안전청에서는 GMP 마크제를 도입하여 제조업소 보유품목중 GMP적합 인정서에 기재된 품목에 한하여 부가적으로 GMP 마크를 제품에 부착할 수 있도록 하였으며, GMP 마크 부착가능 제품목록을 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/index.jsp)를 통하여 공개하고 있음을 알려드립니다. 끝.
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