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정보한약
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시 안내
2015-06-22
식품의약품안전처 고시 제2015-36호로 개정·공고된 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정을 첨부와 같이 안내하오니 업무에 참조하시기 바랍니다.
○ 개정 이유
현재 개별 한약재를 물로 추출한 단미엑스산을 처방에 따라 혼합한 산제(散劑)만 한방건강보험용으로 인정되고 있으나, 환자들의 복약 편의성 향상 및 제형의 다양화 차원에서 정제 및 연조엑스 등 새로운 제형의 단미엑스혼합제가 개발됨에 따라 이를 기존의 단미엑스산혼합제와 동일하게 허가할 수 있는 근거를 마련하고자 함
○ 주요 내용
단미엑스를 「한약제제 급여목록 및 상한금액표」(보건복지부 고시)에 수재된 한방건강보험 기준처방에 따라 혼합하여 제조한 의약품을 ‘한방건강보험용’으로 기재할 수 있도록 함(안 제10조제6항제3호, 안 제15조제5호, 안 제16조제6호)
- 첨부 : 개정고시문(신·구조문대비표 포함) 1부. 끝.
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