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「한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트(민원인안내서)」제정(안) 의견조회

2019-10-22

1. 식품의약품안전평가원 생약제제과-3324호(2019. 10. 15) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전평가원에서는 한약(생약)제제의 임상시험 계획 승인 신청 시 구비자료 및 고려사항을 체크리스트 형식으로 제공하여 민원업무의 효율성을 제고하고자 「한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트(민원인안내서)」제정(안)을 첨부와 같이 안내하오니, 의견이 있는 한방병원에서는 2019. 11. 12(화)까지 협회 사무국으로 제출(E-mail, FAX)하여 주시기 바랍니다.

 

■ 한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트(민원인안내서) 제정(안) 주요내용

 - 임상시험계획 승인 대상 여부 및 임상단계 결정

 - 임상시험계획 승인 신청서 작성

 - 제출 자료별 세부 검토사항

 - 작성 항목별 관련 규정 

 - 참고 문헌 등

 

 

첨부 : 1. 제정(안) 1부.

         2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.







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